2 août 2028 : dernière étape du RIA pour l'IA intégrée aux produits réglementés
2 août 2028 : dernière étape du RIA pour l'IA intégrée aux produits réglementés
Dispositifs médicaux, machines, mobilité : l'omnibus IA reporte au 2 août 2028 l'entrée dans le champ du RIA de l'IA intégrée aux produits réglementés. Dernier volet de la série : pourquoi ce délai apparent se consomme très vite en cycle de certification.
Le déploiement du règlement européen sur l'intelligence artificielle s'achève désormais le 2 août 2028. Le règlement omnibus IA, entré en vigueur le 27 juillet 2026, a reporté d'un an l'application de l'article 6, paragraphe 1 : à cette date, les obligations du RIA s'appliqueront aux systèmes d'IA à haut risque parce qu'ils sont intégrés à des produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union, ou qu'ils en constituent des composants de sécurité. Cette échéance vise en premier lieu les entreprises de la santé, de la robotique, de la mobilité et de l'industrie. Ce quatrième et dernier article de notre série sur le calendrier du RIA explique pourquoi ce délai apparent se consomme très vite dans un cycle de certification produit.
L'essentiel en 30 secondes. Au 2 août 2028, un système d'IA constitue un haut risque lorsqu'il est un composant de sécurité d'un produit relevant de l'annexe I (dispositifs médicaux, machines, jouets, ascenseurs, aviation, automobile notamment) soumis à une évaluation de conformité par un tiers, ou qu'il est lui-même un tel produit. L'omnibus précise que les systèmes traitant d'aspects non liés à la sécurité (assistance, optimisation, commodité, contrôle qualité) ne sont pas des composants de sécurité. Les exigences du RIA s'articulent avec la réglementation sectorielle existante. Le 2 août 2027 reste la date butoir de mise en conformité des modèles d'IA à usage général commercialisés avant août 2025. Pour un fabricant, le chantier doit s'ouvrir maintenant : un cycle de certification se compte en années, pas en mois.
Qui est concerné par cette dernière marche ?
L'article 6, paragraphe 1, définit une seconde voie de qualification du haut risque, distincte des cas d'usage de l'annexe III qui s'appliqueront dès le 2 décembre 2027. Elle repose sur deux conditions cumulatives : le système d'IA est un produit, ou un composant de sécurité d'un produit, couvert par la législation d'harmonisation de l'Union listée à l'annexe I, et ce produit fait l'objet d'une évaluation de conformité par un organisme tiers en vue de sa mise sur le marché.
Concrètement, sont visés un logiciel de diagnostic embarqué dans un dispositif médical, un algorithme de perception dans un véhicule, un système de commande intelligent dans une machine industrielle ou un composant IA dans un équipement aéronautique. L'omnibus apporte une clarification bienvenue : les systèmes utilisés uniquement pour l'assistance aux utilisateurs, l'optimisation des performances, la commodité ou le contrôle qualité ne sont pas des composants de sécurité, sauf si leur défaillance mettrait en danger la santé ou la sécurité. Une medtech ou une startup robotique dont le produit intègre un module d'apprentissage automatique doit donc croiser deux corpus : sa réglementation sectorielle habituelle et les exigences du RIA.
Une articulation avec les certifications sectorielles
L'intérêt de ce régime tient dans son intégration : le RIA n'ajoute pas une procédure autonome mais s'insère dans les évaluations de conformité existantes. Les exigences applicables aux systèmes à haut risque, gestion des risques, gouvernance des données, documentation technique, supervision humaine, robustesse, ont vocation à être vérifiées dans le cadre des procédures sectorielles, par les organismes notifiés compétents.
Cette intégration a une conséquence pratique majeure : votre dossier technique doit être conçu dès l'origine pour couvrir les deux corpus. Réouvrir une documentation de dispositif médical pour y greffer a posteriori les exigences du RIA coûte beaucoup plus cher que de bâtir un dossier unifié. Les entreprises qui conçoivent aujourd'hui des produits dont la mise sur le marché interviendra après août 2028 doivent intégrer le règlement dans leur conception, selon une logique de conformité dès la conception comparable à celle du RGPD.
Les échéances intermédiaires ne disparaissent pas
Le report accordé par l'omnibus ne fait pas disparaître les dates intermédiaires. Le 2 août 2027 reste la date limite de mise en conformité des fournisseurs de modèles d'IA à usage général mis sur le marché avant le 2 août 2025 : la période transitoire ouverte par l'article 111 se referme alors, et les intégrateurs de ces modèles ont intérêt à vérifier, dans leurs contrats fournisseurs, que cette conformité est garantie et documentée à temps. La même date impose aux États membres de rendre opérationnels leurs bacs à sable réglementaires. Le 2 décembre 2027 déclenchera les exigences du haut risque pour les cas d'usage de l'annexe III, souvent présents dans les mêmes entreprises que les produits de l'annexe I. Notre article consacré à l'omnibus IA détaille ce nouveau calendrier d'ensemble.
Anticiper : un investissement qui se valorise
Pour les entreprises concernées, la conformité RIA devient une composante de l'accès au marché, au même titre que le marquage CE. L'anticiper offre trois bénéfices tangibles : sécuriser la date de mise sur le marché en évitant un refus d'organisme notifié, rassurer les investisseurs lors des due diligences qui scrutent désormais l'exposition réglementaire des produits, et se différencier auprès de donneurs d'ordres qui privilégient les fournisseurs déjà alignés. Le calendrier du RIA se termine en 2028, mais les décisions qui déterminent votre conformité se prennent cette année.
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Sources
- Protéger ses créations
- Sécuriser ses données
- Contractualiser son activité
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